DEKRA testa e avalia ventiladores mecânicos durante pandemia
- Vários protótipos de ventiladores mecânicos estão sendo testados e avaliados para garantir que atendam aos requisitos de segurança quando usados com pacientes em hospitais
- As entidades da DEKRA na Holanda e na Espanha podem testar e avaliar o equipamento médico de acordo com os processos acelerados excepcionalmente definidos pela Comissão Europeia e pelas autoridades governamentais locais.
O COVID-19 está causando problemas respiratórios em muitos pacientes e está afetando diretamente hospitais, especialmente Unidades de Terapia Intensiva (UTIs), onde em muitos casos não existem ventiladores mecânicos suficientes para ajudar os pacientes a respirar. Os laboratórios DEKRA em Arnhem (Holanda) e Málaga (Espanha) estão trabalhando na avaliação de diversos dispositivos médicos, em prazo reduzido, para atender esta importante demanda durante a pandemia de coronavírus, seguindo as recomendações da Comissão da UE (2020/403) de 13 de março de 2020.
A equipe de testes de produtos e certificação da DEKRA em Arnhem avaliou recentemente o equipamento DemcAir, através desse procedimento simplificado. A Demcon é especializada na produção de módulos de ventilação e sua experiência em relação aos módulos e engenharia de sistemas resultou no pedido do governo holandês para quinhentos sistemas completos de ventilação no mês de março. Este ventilador é um modelo mais simplificado que se conecta a um laptop e será usado apenas durante a pandemia de COVID-19. A DEKRA revisou a documentação técnica do equipamento e os documentos foram autorizados pelo Ministério Holandês de Saúde, Bem-Estar e Esportes, que também possui uma equipe clínica dedicada a coordenar os testes de equipamentos médicos diretamente nos hospitais.
Em Málaga, o laboratório de testes da DEKRA conclui o período de testes em apenas uma semana do projeto ‘Andalusia Breath’, uma iniciativa nascida de um protótipo de ventilador projetado por um médico há alguns anos. Devido à alta demanda de sistemas respiratórios nos hospitais durante a pandemia de coronavírus, ele percebeu que seu modelo poderia ser útil. Juntamente com uma equipe de especialistas do Instituto de Pesquisa Biomédica de Málaga (IBIMA) e da universidade de Málaga, e com a colaboração do Governo Regional (Junta da Andaluzia), eles criaram um ventilador completamente útil e funcional para ajudar pacientes com problemas respiratórios.
A Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos, organismo autorizado na Espanha, finalmente aprovou e certificou o ventilador ‘Andalusia Breath’ em 11 de abril. A fabricação de ventiladores já começou. O projeto “Andalusia Breath” é um exemplo de cooperação bem-sucedida entre diferentes parceiros em saúde e segurança.